загрузка...

Статья 85. Контроль в сфере охраны здоровья

Комментарий к статье 85
Настоящая статья посвящена общим направлениям контроля, организуемого в сфере охраны здоровья. Следует учесть, что регулирование соответствующих контрольных мероприятий, как, собственно, и объединение их в рамках одной гл. 12 "Организация контроля в сфере охраны здоровья", является принципиально новым нормативным институтом законодательства о здравоохранении, призванным нормативно обеспечить институционализацию деятельности контрольных механизмов в обозначенной области общественных отношений на практике. Собственно, сам контроль должен упорядочивать и координировать деятельность в сфере охраны здоровья.
Вместе с тем следует отметить, что смысловая нагрузка названия статьи "контроль в сфере охраны здоровья" несколько уже ее содержательной части, поскольку положения статьи не только называют направления по контролю, но и в качестве таковых упоминают также надзор. Хотя надо учесть, что термины "контроль" и "надзор" - сами по себе понятия неравнозначные.
В литературе уделялось значительное внимание соотношению этих двух терминов и позиций ученых, с одной стороны, исходящих из отождествления этих понятий <1>, а с другой - считающих, что природа этих двух правовых явлений далеко не однозначна. В свою очередь, и законодательство, например Федеральный закон от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" <2>, определяет тождественность контроля и надзора.
--------------------------------
<1> См., например: Лунев А.Е. Обеспечение законности в советском государственном управлении. М., 1963. С. 4.
<2> СЗ РФ. 2001. N 33 (ч. I). Ст. 3436.
"Контроль - это функция управления, для которой характерна система наблюдения и проверки соответствия процесса функционирования объекта принятым управленческим решениям, выявление результатов воздействия субъекта на объект, допущенных отклонений, коррегирование" <1>.
--------------------------------
<1> Афанасьев В.Г. Научное управление обществом. М.: Политиздат, 1968.
По мнению Н.Г. Салищевой, "административный надзор является методом надведомственного контроля и отличается от контроля тем, что орган, его осуществляющий, не проверяет всей работы подконтрольного объекта, а сосредоточивает внимание на выполнении лишь небольшого числа норм и правил" <1>.
--------------------------------
<1> Народный контроль в СССР / Под ред. В.И. Туровцева. М., 1967. С. 217.
Из этого же исходит М.С. Студеникина, утверждая при этом, что "структурно административный надзор проявляется ограничением пределов его компетенции проверкой только законности действий конкретного объекта. Надзор - своего рода суженный контроль, но суженный только в отношении сферы своего приложения" <1>. Не случайно Ю.А. Тихомиров органы межотраслевой компетенции - органы административного надзора - определяет в качестве органов межведомственного контроля <2>. Таким образом, достаточно весомое основание в большем по сравнению с надзором объеме функций контроля заложено рассуждениями многих авторов. Административный надзор осуществляется в отношении неподчиненных объектов, выделяется из контроля, что, по нашему мнению, служит критерием отнесения его к разновидности надзорной деятельности.
--------------------------------
<1> Студеникина М.С. Государственный контроль в сфере управления. М.: Юрид. лит., 1974. С. 18.
<2> Тихомиров Ю.А. Государственная власть и проблемы управления в советском обществе: Автореф. дис. ... докт. юрид. наук. М., 1968. С. 479.
Контроль в своем содержании определяет проверку законности и целесообразности с одновременным регулированием деятельности, а надзор - разновидность государственного надведомственного контроля - внешнее наблюдение объекта.
Контроль и надзор в сфере здравоохранения осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) <1>. В рамках утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 Положения об указанном органе исполнительной власти. В соответствии с Положением к компетенции службы, в частности, отнесены: контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания (5.1.2); контроль за порядком производства медицинской экспертизы (5.1.3.1); производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения (5.1.3.6); соблюдением стандартов качества медицинской помощи (5.1.3.8); применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (5.1.3.10); реализацией мероприятий программ модернизации здравоохранения субъектов РФ и программ модернизации федеральных государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь (5.1.3.11), и т.п.
--------------------------------
<1> Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (ред. от 24.03.2011) // СЗ РФ. 2004. N 28. Ст. 2900.
В рассматриваемой статье обозначены направления контроля, некоторые из которых находят последовательное нормативное раскрытие в комментируемом Законе. Имеются в виду контроль качества и безопасности медицинской деятельности (ст. 87), а также его отдельные виды (ст. ст. 88 - 90), государственный контроль за безопасностью медицинских изделий (ст. 95), мониторинг безопасности медицинских изделий (ст. 96).
Следует остановиться на тех направлениях контроля в сфере охраны здоровья, которые не получают дальнейшего развития в комментируемом Законе, а именно на государственном контроле в сфере обращения лекарственных средств, а также государственном санитарно-эпидемиологическом надзоре.
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с положениями гл. 4 Федерального закона об обращении лекарственных средств. При этом в конкретные направления контроля включен не только собственно сам контроль за обращением лекарственных средств, но и лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности (ст. 8).
Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" <1>, который в рамках перечня видов деятельности, на которые требуются лицензии, предусматривает также медицинскую (п. 46 ч. 1 ст. 12) и фармацевтическую (п. 47 ч. 1 ст. 12) деятельность.
--------------------------------
<1> СЗ РФ. 2011. N 19. Ст. 2716.
Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 <1> утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности, Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 <2> - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.
--------------------------------
<1> Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (ред. от 24.09.2010) // СЗ РФ. 2007. N 5. Ст. 656.
<2> Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (ред. от 28.07.2011) // СЗ РФ. 2006. N 29. Ст. 3250.
Как следует из ч. ч. 2 и 3 ст. 8 Закона об обращении лекарственных средств, обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.
В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.
Что касается непосредственно вопросов контрольной деятельности за обращением лекарственных средств, та она регламентируется, как указано выше, положениями ст. 9 Закона об обращении лекарственных средств. Следует обратить внимание на ряд принципиальных положений названной статьи.
Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ и ввозимые на территорию РФ.
Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, т.е. Росздравнадзором, Россельхознадзором, ФСКН России и органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с их полномочиями.
К полномочиям органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств относится осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Особое значение в данной сфере имеет информационная система, обеспечивающая субъектов обращения лекарственных средств необходимой информацией. В этих целях был издан Приказ Минздрава России от 28.05.2003 N 224 "Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией" <1>.
--------------------------------
<1> БНА ФОИВ. 2003. N 37.
В комментируемой статье перечислены этапы, на которых осуществляется государственный контроль при обращении лекарственных средств. Эти этапы соответствуют охватываемым понятием "обращение лекарственных средств" этапам "жизненного цикла" лекарственных средств. Статья определяет исчерпывающий перечень средств осуществления государственного контроля при обращении лекарственных средств.
В этом отношении следует учитывать, что ч. 2 ст. 1 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" устанавливаются:
1) порядок организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля;
2) порядок взаимодействия органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при организации и проведении проверок;
3) права и обязанности органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, их должностных лиц при проведении проверок;
4) права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, меры по защите их прав и законных интересов.
Государственный санитарно-эпидемиологический надзор осуществляется в соответствии с гл. VI Федерального закона о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения. Указанная глава содержит ряд статей, институционально направленных на обеспечение проведения надзорных мероприятий в обозначенной сфере. К данным положениям следует отнести нормы следующих статей: организация федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора (ст. 46); финансовое обеспечение органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор (ст. 47); финансовое обеспечение федеральных государственных учреждений, обеспечивающих деятельность органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор (ст. 47.1); право органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и учреждений, обеспечивающих их деятельность, на пользование имуществом и земельными участками (ст.
48); должностные лица, уполномоченные осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор (ст. 49); права должностных лиц, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор (ст. 50); полномочия главных государственных санитарных врачей и их заместителей (ст. 51); обязанности должностных лиц, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор (ст. 52); ответственность должностных лиц, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор (ст. 53); обжалование действий (бездействия) должностных лиц, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор (ст. 54).
Следует обратить внимание на ряд организационных моментов деятельности надзорных органов.
Органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, представляют собой единую федеральную централизованную систему и, как и любые органы государственной власти, состоят из совокупности должностных лиц - государственных служащих, которые выполняют определенные функции, направленные на достижение задач, стоящих перед государственным органом.
В целях выполнения возложенной государственной функции по осуществлению санитарно-эпидемиологического надзора органы, его осуществляющие, имеют необходимую материальную базу (здание, транспорт, оргтехнику и пр.) и финансовые средства (расчетный счет в банке, необходимые денежные ресурсы), которые требуются для осуществления его целей и задач.
Во главе системы органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора стоит федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Российской Федерации. Согласно действующему законодательству таким органом в настоящее время является Роспотребнадзор, одним из основных полномочий которого является государственный санитарно-эпидемиологический надзор за соблюдением санитарного законодательства.
Роспотребнадзор осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы, которые создаются для осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах РФ, муниципальных образованиях и на транспорте. Территориальным органом Роспотребнадзора является Управление Роспотребнадзора по субъекту РФ, осуществляющее функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Основная роль по организации государственного санитарно-эпидемиологического надзора на территории РФ, конечно же, принадлежит Главному государственному санитарному врачу РФ, который является руководителем Роспотребнадзора, несет персональную ответственность за осуществление возложенных на Роспотребнадзор функций.
Должностными лицами, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Российской Федерации, наряду с Главным государственным санитарным врачом РФ являются:
заместители Главного государственного санитарного врача РФ;
заместители Главного государственного санитарного врача РФ - главные государственные санитарные врачи МВД России, Минобороны России, ФСИН России, Главного управления специальных программ Президента РФ, по объектам Управления делами Президента РФ, ФСБ России, Федеральной службы охраны РФ; Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков, ФМБА России и их заместители;
руководители территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главные государственные санитарные врачи по субъектам РФ и их заместители;
руководители структурных подразделений и их заместители, специалисты федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор;
руководители структурных подразделений территориальных органов Роспотребнадзора - главные государственные санитарные врачи по городам, районам и на транспорте и их заместители;
руководители структурных подразделений и их заместители, специалисты территориальных органов Роспотребнадзора.
Должностные лица, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, имеют право:
на посещение территории и помещений объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору; на получение информации;
на проведение расследований, исследований, оценок и отбора проб;
на фиксацию результатов проверки.
Отдельно выделены полномочия главных государственных санитарных врачей и их заместителей (ст. 51). Закон наделяет главных государственных санитарных врачей и их заместителей особыми полномочиями. При этом речь идет не о правах, а о полномочиях, которые можно подразделить на две группы:
полномочия, направленные на непосредственное устранение причин и последствий правонарушений как собственными силами, так и путем обращения в правоохранительные органы;
превентивные полномочия, направленные на устранение угрозы санитарно-эпидемиологическому благополучию населения:
1) рассматривать материалы и дела о нарушениях санитарного законодательства;
2) предъявлять иски в суд и арбитражный суд в случае нарушения санитарного законодательства;
3) давать гражданам, индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам санитарно-эпидемиологические заключения;
4) давать гражданам, индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам предписания, обязательные для исполнения в установленные предписаниями сроки:
о вызове в органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, граждан, индивидуальных предпринимателей, должностных лиц для рассмотрения материалов и дел о нарушениях санитарного законодательства;
о проведении в соответствии с осуществляемой ими деятельностью санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок;
5) при выявлении нарушения санитарного законодательства, которое создает угрозу возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), принимать в установленном законом порядке меры по приостановлению:
проектирования, строительства, реконструкции, технического перевооружения объектов и ввода их в эксплуатацию;
эксплуатации объектов, производственных цехов и участков, помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспортных средств, выполнения отдельных видов работ и оказания услуг;
разработки, производства, реализации и применения (использования) продукции;
производства, хранения, транспортировки и реализации продовольственного сырья, пищевых добавок, пищевых продуктов, питьевой воды и контактирующих с ними материалов и изделий;
использования водных объектов в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, а также в лечебных, оздоровительных и рекреационных целях;
ввоза на территорию РФ продукции, не имеющей санитарно-эпидемиологического заключения о ее соответствии санитарным правилам, или не зарегистрированных в установленном законодательством РФ порядке потенциально опасных для человека химических, биологических, радиоактивных веществ, отдельных видов продукции, отходов, товаров, грузов;
6) при угрозе возникновения и распространения инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, выносить мотивированные постановления:
о госпитализации для обследования или об изоляции больных инфекционными заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, и лиц с подозрением на такие заболевания;
о проведении обязательного медицинского осмотра, госпитализации или об изоляции граждан, находившихся в контакте с больными инфекционными заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
о временном отстранении от работы лиц, которые являются носителями возбудителей инфекционных заболеваний и могут являться источниками распространения инфекционных заболеваний в связи с особенностями выполняемых ими работ или производства;
о проведении профилактических прививок гражданам или отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям;
о введении (отмене) ограничительных мероприятий (карантина) в организациях и на объектах;
7) за нарушение санитарного законодательства выносить мотивированные постановления:
о наложении административных взысканий в виде предупреждений или штрафов;
о направлении в правоохранительные органы материалов о нарушении санитарного законодательства для решения вопросов о возбуждении уголовных дел;
8) вносить предложения:
в федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов РФ, органы местного самоуправления о реализации мер по улучшению санитарно-эпидемиологической обстановки и выполнению требований санитарного законодательства, а также предложения, касающиеся развития территорий, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, охраны и укрепления здоровья населения, охраны окружающей среды;
в органы исполнительной власти субъектов РФ и органы местного самоуправления о введении (отмене) ограничительных мероприятий (карантина);
в органы исполнительной власти субъектов РФ и органы местного самоуправления о приведении в соответствие с санитарным законодательством принятых ими нормативных правовых актов в части, касающейся вопросов обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
в организации о приведении в соответствие с санитарным законодательством принятых ими решений, приказов, распоряжений и инструкций в части, касающейся вопросов обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
в органы сертификации о приостановлении действия или об изъятии сертификатов соответствия продукции, работ и услуг в случаях установления несоответствия таких продукции, работ, услуг санитарным правилам;
работодателям о применении дисциплинарных взысканий к работникам, допустившим нарушение санитарных правил;
индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам о возмещении вреда, причиненного гражданину вследствие допущенного ими нарушения санитарного законодательства, а также о возмещении дополнительно понесенных расходов федеральными государственными учреждениями, обеспечивающими деятельность органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, на проведение мероприятий по ликвидации инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), связанных с указанным нарушением санитарного законодательства.
Главный государственный санитарный врач РФ наделяется дополнительными полномочиями:
выдавать санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии утверждаемых федеральными органами исполнительной власти проектов норм проектирования, проектов государственных стандартов, строительных норм и правил, проектов ветеринарных и фитосанитарных правил, проектов правил охраны труда, правил охраны окружающей среды, проектов федеральных государственных образовательных стандартов и федеральных государственных требований, проектов других нормативных актов и федеральных целевых программ обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее - документы) санитарным правилам;
утверждать нормативные и другие документы, регламентирующие осуществление государственного санитарно-эпидемиологического надзора;
вносить в федеральные органы исполнительной власти предложения о приведении в соответствие с санитарным законодательством утвержденных указанными органами документов;
вносить в Правительство РФ предложения о введении (отмене) ограничительных мероприятий (карантина) на территории РФ.
<< | >>
Источник: А.А. Кирилловых. Научно-практический комментарий к Федеральному закону "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". 2012

Еще по теме Статья 85. Контроль в сфере охраны здоровья:

  1. Статья 86. Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья
  2. Глава 12. ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ
  3. Статья 3. Законодательство в сфере охраны здоровья
  4. Статья 27. Обязанности граждан в сфере охраны здоровья
  5. Статья 98. Ответственность в сфере охраны здоровья
  6. Статья 51. Права семьи в сфере охраны здоровья
  7. Статья 82. Источники финансового обеспечения в сфере охраны здоровья
  8. Статья 54. Права несовершеннолетних в сфере охраны здоровья
  9. Статья 12. Приоритет профилактики в сфере охраны здоровья
  10. Статья 14. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья
  11. Статья 17. Полномочия органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья
  12. Глава 13. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ