загрузка...

Статья 38. Медицинские изделия

Комментарий к статье 38
Прежде всего следует отметить, что нормы, регламентирующие вопросы, касающиеся медицинских изделий, появились в законодательстве об охране здоровья впервые. Основы законодательства 1993 г. специальных нормативных положений о медицинских изделиях не содержали.
С 2006 г. Росстандартом (Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии) было принято 47 ГОСТов по медицинским изделиям, которыми дана характеристика различным видам медицинских изделий.
Закон дает определение понятия "медицинские изделия" - это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.
К медицинским изделиям отнесено также специальное программное обеспечение, предназначенное производителем:
для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний;
для мониторинга состояния организма человека;
для проведения медицинских исследований;
для восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
для предотвращения или прерывания беременности.
Основное условие, которое должно при этом соблюдаться, заключается в том, что функциональное назначение таких изделий не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Медицинские изделия:
могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга;
как правило, на современном этапе характеризуют результаты развития системы оказания высокотехнологической помощи.
Однако потребность жителей страны в высокотехнологичной помощи все еще превышает имеющиеся возможности, а совокупные расходы на здравоохранение по-прежнему отстают от норм других стран. В США они составляют почти 15% от ВВП, в Западной Европе - 10 - 12% и даже в Восточной Европе - более 6 - 7%. В России пока - меньше 5%. Но даже эти 5% - серьезные средства, и государство обоснованно интересуется эффективностью их расходования <1>.
--------------------------------
<1> http://imeda.ru/industry/devices-russia
Распоряжением Правительства РФ от 01.10.2010 N 1660-р утверждена Концепция федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" <1>. Как отмечено в Концепции, результатом государственного стимулирования российского производства лекарственных препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения, в том числе через механизм государственных закупок, должно стать увеличение доли продукции российского производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% к 2020 г. Кроме того, поставлена задача по налаживанию собственного производства по разным направлениям медицинских изделий.
--------------------------------
<1> СЗ РФ. 2010. N 41 (ч. II). Ст. 5266.
Спектр направлений развития медицинской промышленности весьма широк: от относительно простых изделий (одноразовых шприцев) до сложнейших диагностических приборов (например, компьютерных и позитронно-эмиссионных томографов).
В перспективе предполагается совместная деятельность международных компаний с российскими партнерами, которая будет способствовать развитию отечественного бизнеса: российские компании получают доступ к коммерческим, производственным и сервисным знаниям и технологиям, разработанным глобальными компаниями.
Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Ранее существовал номенклатурный классификатор изделий медицинского назначения, введенный в действие Приказом Росздравнадзора от 09.11.2007 N 3731-Пр/07 <1>. Однако впоследствии данный классификатор отменен <2>, и в настоящее время имеется лишь только проект приказа Минздравсоцразвития России, предусматривающий новую номенклатурную классификацию медицинских изделий.
--------------------------------
<1> Приказ Росздравнадзора от 09.11.2007 N 3731-Пр/07 "О введении в действие номенклатурного классификатора изделий медицинского назначения".
<2> Приказ Росздравнадзора от 07.05.2010 N 4089-Пр/10 "Об отмене приказа Росздравнадзора".
Определение понятия "обращение медицинских изделий", включает:
технические испытания;
токсикологические исследования;
клинические испытания;
экспертизу качества, эффективности и безопасности;
государственную регистрацию;
производство;
изготовление;
ввоз на территорию РФ;
вывоз с территории РФ;
подтверждение соответствия;
государственный контроль;
хранение;
транспортировку;
реализацию;
монтаж;
наладку;
применение;
эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя;
ремонт;
утилизацию или уничтожение.
При этом оборот медицинских изделий на территории РФ разрешается после их обязательной государственной регистрации соответствующим органом. Порядок процедуры регистрации должен быть установлен Правительством РФ.
Порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В настоящий момент Минздравсоцразвития России разработало проект Приказа, которым должен быть утвержден порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации.
Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н <1> утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения.
--------------------------------
<1> Приказ Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения" // Российская газета. 2001. N 296.
В рамках обеспечения единого экономического пространства разрабатывается технический регламент по безопасности медицинских изделий на уровне Таможенного союза и ЕврАзЭС, который будет согласован со странами-участницами.
В настоящий период решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 N 299 "О применении санитарных мер в Таможенном союзе" установлены требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике (разд. 18).
Государственной регистрации подлежат все изделия, предполагаемые к использованию в медицинской практике на территории РФ. Государственная регистрация медицинских изделий должна быть обеспечена при их массовом, серийном выпуске, что обусловлено особым их назначением.
Исключение из общих правил оборота медицинских изделий, в том числе их государственной регистрации, составляют случаи их изготовления по индивидуальным заказам для использования конкретными пациентами. В таких случаях медицинские изделия не подлежат государственной регистрации.
В целях государственной регистрации медицинских изделий проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
В настоящий период Минздравсоцразвития России разработан проект Приказа от 30.12.2011, которым должен быть утвержден порядок:
проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" <1>.
--------------------------------
<1> БНА ФОИВ.
2006. N 51.
Регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ.
Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется посредством проведения процедуры их медицинской сертификации (сертификация продукции в здравоохранении) - подтверждения качества и безопасности медицинского оборудования, инструментов и материалов на основании испытаний и оценок.
Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.
Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Оно действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Направление документов и данных для регистрации изделий медицинского назначения и (или) внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения, а также выдача регистрационных удостоверений производятся по адресу: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию изделий медицинского назначения: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1. Время работы: будние дни с 9.00 до 18.00.
Место приема документов, необходимых для исполнения государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего регламента.
Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495)298-4305; +7(495)298-2290.
Адрес электронной почты: deviceregistration@roszdravnadzor.ru Общая справочная служба: +7(495)298-4628.
Сведения о зарегистрированных изделиях медицинского назначения публикуются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.
Следует отметить, что государственной регистрации подлежат все изделия, предполагаемые к использованию в медицинской практике на территории РФ. Регистрационное удостоверение является первичным документом, на его основании выдаются все прочие разрешительные документы. Регистрационное удостоверение устанавливает код ОКП для продукта, при ввозе и таможенном оформлении, определяет применимую ставку НДС - 0% для кода 94XXXX (медицинская техника) и 10% для кода 93XXXX (расходные и одноразовые материалы).
Услуги в области регистрации и сертификации изделий медицинского назначения:
получение регистрационного удостоверения;
внесение изменений в ранее выданное регистрационное удостоверение (ВИРД);
получение дубликатов регистрационных удостоверений;
декларирование соответствия и добровольная сертификация ГОСТ Р для изделий медицинского назначения;
сертификация медицинской техники как средств типа измерения (СИМН);
получение разрешительных, разъяснительных, отказных писем всех видов (Роспотребнадзор, Росздравнадзор, ВНИИИС, РОСТЕСТ и других уполномоченных органов и научных институтов);
организация технических, токсикологических, медицинских (клинических), трибологических исследований, испытаний на электромагнитную совместимость <1>.
--------------------------------
<1> http://c-b-g.ru/services/?ELEMENT_ID=Услуги по государственной регистрации медицинских изделий и экспертизе качества эффективности и безопасности медицинских изделий подлежат обложению государственной пошлиной, размер которой определяется налоговым законодательством. Согласно п. 101 ст. 333.33 Налогового кодекса РФ (НК РФ) (часть вторая) госпошлина за осуществление указанных юридически значимых действий уплачивается в размере 3000 рублей.
Государственная пошлина взимается за выдачу документа, удостоверяющего регистрацию каждого изделия медицинского назначения или медицинской техники. При этом за внесение изменений в данный документ взимание госпошлины не предусмотрено. За государственную регистрацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые произведены в Российской Федерации, госпошлина уплачивается до подачи заявлений и (или) иных документов на совершение таких действий либо до подачи соответствующих документов. Следовательно, государственная регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые произведены в Российской Федерации, осуществляется после уплаты государственной пошлины.
Предусматривается ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Реестр ведет уполномоченный орган исполнительной власти (имеется в виду Росздравнадзор), а порядок ведения реестра должно определить Правительство РФ.
Данные реестра в обязательном порядке размещаются на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет.
В государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, содержатся следующие сведения:
наименование медицинского изделия;
дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
назначение медицинского изделия, установленное производителем;
вид медицинского изделия;
класс потенциального риска применения медицинского изделия;
код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
наименование и место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия;
адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях, осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий. Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения реестровых записей в реестр.
Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
<< | >>
Источник: А.А. Кирилловых. Научно-практический комментарий к Федеральному закону "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". 2012

Еще по теме Статья 38. Медицинские изделия:

  1. В-шестых, с 1 июля 2012 г. в части утверждения порядка государственной регистрации медицинских изделий применяются положения закона, касающиеся разрешения обращения на территории РФ медицинских изделий, прошедших регистрацию в установленном порядке.
  2. Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий
  3. Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий
  4. Статья 5.1. Медицинское освидетельствование и медицинское обследование граждан в связи с исполнением воинской обязанности или поступлением на военную службу по контракту
  5. Статья 262. Продукция производственно-технического назначения и изделия народного потребления
  6. Статья 254. Изъятие товаров с неправомерно использованным обозначением и опий изделий другого субъекта хозяйствования
  7. Статья 133.2. Субвенции бюджетам территориаль-ных фондов обязательного медицинского страхования из бюд-жета Федерального фонда обязательного медицинского стра-хования
  8. Статья 9.4. Нарушение обязательных требований в области строительства и применения строительных материалов (изделий)
  9. Табачные изделия
  10. Статья 37. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи
  11. Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства
  12. Глава 7. МЕДИЦИНСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА И МЕДИЦИНСКОЕ ОСВИДЕТЕЛЬСТВОВАНИЕ
  13. Драгоценные металлы и камни. Ювелирные изделия
  14. Статья 19.14. Нарушение правил извлечения, производства, использования, обращения, получения, учета и хранения драгоценных металлов, драгоценных камней или изделий, их содержащих
  15. 9.2. Ответственность медицинского учреждения по договору на оказание медицинской помощи
  16. Статья 19.14. Нарушение правил извлечения, производства, использования, обращения, получения, учета и хранения драгоценных металлов, жемчуга, драгоценных камней или изделий, их содержащих
  17. Статья 218. Нарушение правил учета, хранения, перевозки и использования взрывчатых, легковоспламеняющихся веществ и пиротехнических изделий Комментарий к статье 218
  18. Глава 9. МЕДИЦИНСКИЕ РАБОТНИКИ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ РАБОТНИКИ, МЕДИЦИНСКИЕ ОРГАНИЗАЦИИ
  19. Статья 348.3. Медицинские осмотры (обследования) спортсменов
  20. Статья 323. Гарантии медицинского обслуживания